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胶塞清洗机应达到怎样的要求
点击次数:135 发布时间:2016/10/12

     胶塞清洗机的清洗、硅化、灭菌、干燥等处理的质量对产品质量起至关重要的作用,应严格监控每一步骤的质量情况,如在清洗过程中检测清洗水的微粒和可见异物,按照验证的要求进行硅化,确认硅油数量、硅化时间等,严格监控灭菌、干燥的时间、温度、压力等应符合要求,并监测胶塞内,应符合要求。目前多数企业开始选用胶塞清洗灭菌机,胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥等步骤可一并完成,能较好满足生产的需要。为了除去胶塞表面的颗粒物,且不影响胶塞的性质,胶塞清洗机应达到以下要求:

  1、胶塞清洗机使用由纯化水或注射用水配成的清洗液(如需要可加入表面活性剂促进表面润湿)
  2、清洗液体的温度在保证胶塞特质的情况下应尽可能的高(建议70℃以上)
  3、通过实验确定清洗液体积与胶塞数量的百分比
  4、用循环泵通过过滤器(孔径2um)过滤的清洗液持续去除其中的颗粒
  5、在最小的摩擦力下移动胶塞(如果可能的话,漂浮)从而防止任何表面的变化,因此济宁亨达采用气动搅拌。
  6、在胶塞表面尽量多的应用边界层效应(空气/液体/蒸汽),从而增加清洗能力
  7、淋洗阶段和最终淋洗的温度建议在80℃以上以减少微生物数量
  8、最终漂洗必须使用注射用水
  9、清洗完毕进行灭菌胶塞清洗机应该可以控制介质的使用以及调节时间程序。根据胶塞的种类和数量(冻干胶塞、注射胶塞、输液胶塞等),应定义清洗程序,并对其进行验证。经过清洗的胶塞应该从清洗机转移到已经过清洗的容器中,如果需要,也可转移至已灭菌的容器中。需要在高压釜中进行灭菌的胶塞应该放置并热封在防颗粒的灭菌包中。胶塞的清洗质量需要进行持续的监控,胶塞清洗机需具备搅动功能,可以剥落和清除粘附的微粒物质,避免微粒再次沉积到别的胶塞上。

 
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