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螺杆分装机清洁方案

点击次数:2429 发布时间:2013-10-12

螺杆分装机做为抗生素生产线上的zui主要设备,应该严格按照程序认真做好清洁工作。在药品生产结束后,对生产设备进行清洁是防止药品污染和交叉污染的必要手段,清洁就是按规定的清洁消毒规程,将上一批次产品生产后、清洁过程产生的残留物除去,使残留物在设备中的量减少到不会影 响下批产品的疗效、质量和安全性,因此要对清洁的效果需进行验证。

一、准备试验仪器与材料

液相色谱仪

离心机

90×90 cm2 不锈钢板(与设备材质相同);

灭菌棉签。

二. 螺杆分装机清洁验证方法

 1. 方法

  用灭菌棉签在粉针剂分装机表面直接擦拭取样

  用纯化水提取,检测。检测方法参照中国药典

  被检测物的含量测定方法检测药物残留,参照附录Ⅺ J检测微生物残留,结果与*比较。

   2. 清洁验证合格标准

    根据可能存在的污染物确定检测对象,通常应包括上批药物残留物、清洁剂残留物、消毒剂残留物及微生物(细菌总数、霉菌数)。因清洁消毒规程规定清洁剂为注射用水、消毒剂为75%乙醇,因此无需对其残留物进行检测,但需对上批药品残留物和微生物进行检测。

验证开始前,必需确定一个明确的残留物*,达到或低于该*时,可以认为螺杆分装机清洁验证方法的清洁消毒规程是可行的,设备是清洁的,济宁亨达为您提供zui的产品和售后服务。

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